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Ciberseguridad de dispositivos médicos será determinante ante nuevo escenario regulatorio

Una alianza entre la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (Adimech) y el Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud (CENS) busca fortalecer el uso y seguridad de los dispositivos médicos tecnológicos en el país.

Diversos organismos, a escala local y global, proyectan que el uso de este tipo de herramientas será determinante en la salud de las próximas décadas, en especial por la aceleración en la incorporación de innovación y tecnológica digital en múltiples niveles de atención.

A través de un proyecto colaborativo, ambos organismos impulsaron la creación de una plataforma para transferir los datos de estos equipos a los registros clínicos electrónicos de los centros de salud. El software, materializado en una aplicación web de acceso para compañías desarrolladoras, se sumó a la elaboración de una guía de buenas prácticas para la integración de este tipo de soluciones al sistema sanitario local.

Con el objetivo de aportar a la calidad, seguridad y resguardo de los pacientes, el trabajo se enfocó en equipos de carácter tecnológico, encargados de almacenar y procesar datos para la toma de decisiones clínicas. De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, los dispositivos médicos son componentes fundamentales para apoyar la prevención, diagnóstico, intervenciones quirúrgicas y tratamientos y seguimiento de pacientes.

“Con este documento, la industria se anticipa y proactivamente genera una guía de buenas prácticas y con ello aportar a la seguridad del paciente, los profesionales de la salud y el resguardo de la información”, señala la Dra. May Chomali, directora ejecutiva de CENS.

Ambas colaboraciones se dan en el contexto de proyectos de ley en curso y un incremento en el uso de nuevas tecnologías en los sistemas de salud durante los próximos años, específicamente, en la interoperabilidad o conectividad entre los diversos componentes del sistema.

En los últimos días, de hecho, en la tramitación de la nueva ley para la regulación de precio de los exámenes y procedimientos de apoyo diagnóstico y clínico, fue incluida una indicación para que el Ministerio de Salud –a través de un decreto supremo- defina los estándares necesarios para la interoperabilidad de la información clínica entre los diferentes prestadores de la salud en el país, ordenando, del mismo modo, la creación de una base nacional de datos clínicos o repositorio de los pacientes.

“La interoperabilidad de datos permitirá que avancemos hacia una atención de salud más personalizada, predictiva y de precisión, donde el paciente podría gestionar su data clínica de manera más proactiva. La recopilación, análisis y uso, sin interrupciones de los datos de salud de la población, podría significar mejoras en la forma en que se brinda y mide la atención”, dijo Asise Fernández, presidenta de la Adimech, organismo sectorial que agrupa a compañías innovadoras de dispositivos médicos. en el país

Nuevos desafíos

“El nuevo contexto tecnológico abre enormes desafíos para la industria de los dispositivos médicos”, señala César Galindo, académico de la Universidad de Valparaíso e ingeniero sénior de CENS, quien colaboró con el diseño del software para “decodificar” la información almacenada en equipos médicos y transferirla hacia registros médicos de los centros de salud.

“La integración de estos dispositivos a los registros clínicos es una tendencia en la salud de los próximos años, por lo cual empieza a ser deseable que estos equipos vengan con una mecánica de integración usando estándares internacionales. La industria local se ha anticipado a esta necesidad y en colaboración con CENS ejecuta este proyecto para generar una comunicación estandarizada entre los dispositivos y los registros clínicos”, agregó el académico.

Galindo también fue parte de documentos técnicos para orientar la implementación de este tipo de herramientas en los sistemas sanitarios. Una especie de manual de consulta o “paso a paso” con recomendaciones para la industria. Su objetivo es facilitar el avance de esta transición tecnológica.

«Esto pensando en el desafío regulatorio que significa la Ley de Fármacos 2, que incluye dispositivos y que puede constituir un escenario complejo para la industria. Y de esta forma, poner en el tapete, ante autoridades y otros organismos, la complejidad de esta evolución y también los avances que se pueden lograr al establecer esta integración”, complementa el académico de la UV, una de las cinco universidades fundadoras de CENS.

Aunque esta plataforma y el set de recomendaciones para la adopción de herramientas tecnológicas configuran un primer paso en la materia a nivel país, sus implicancias podrían ser importantes para el uso de este tipo de herramientas en el sistema sanitario local. Recientemente, el CENS proyectó un incremento en el uso de tecnología tras la pandemia, en especial en el nivel primario. La OMS, en tanto, alienta a los países a impulsar estrategias nacionales de largo plazo en la materia.

“Las tecnologías digitales emergentes y convergentes, permiten la recopilación de nuevos tipos de datos, la agregación de conjuntos de datos cada vez más grandes, el análisis de datos cada vez más sofisticado y la inteligencia artificial, todo con el objetivo de aportar directamente a mejorar los resultados clínicos para los pacientes”, explica, por su parte, Asise Fernández, quien destaca que empresas socias de Adimech están actualmente trabajando en soluciones de este tipo en el mercado local, contribuyendo a múltiples problemáticas.

Según detalla, algunas de estas soluciones incluyen seguimiento remoto de pacientes con enfermedades crónicas (vinculación entre los equipos clínicos y los usuarios, además de la revisión de parámetros vitales); telemedicina para personas que habitan en zonas geográficas distantes; uso de inteligencia artificial para el apoyo del diagnóstico de exámenes radiológicos; y plataformas para mejorar la eficiencia y la calidad de atención en el ámbito hospitalario.

“Los elementos actuales y emergentes de la atención médica potenciados o mejorados por estas capacidades de datos incluyen nuevos conocimientos sobre la salud individual y de la población; monitoreo de pacientes en tiempo real, continuo y remoto; atención distribuida fuera de los entornos tradicionales; diagnósticos avanzados a través de tecnologías portátiles, implantables e ingeribles; atención basada en resultados; gestión más efectiva de la salud de la población; intervenciones autónomas y/o remotas; mejor apoyo a la decisión clínica; investigación y desarrollo de productos, solo por mencionar algunos”, explica la representante de Adimech, Asise Fernández.

Ciberseguridad

La seguridad en los dispositivos médicos de última generación es un elemento central en su funcionamiento en la actualidad. “La seguridad del dato en salud es altamente sensible, pero en dispositivos médicos es una cuestión crítica. Muchos de ellos están diseñados para enviar sistemáticamente a un registro y pueden ser vulnerados si no se adoptan las medidas, afectando directamente la salud de una persona”, afirma César Galindo.

Agrega que, en este contexto, el ámbito de la ciberseguridad será un punto crucial en las próximas regulaciones para la protección de los datos. Hoy, el país dispone de normas para el acceso y la confidencialidad, pero ante sistemas de manejos de información cada vez más específicos, podrían ser insuficientes. Por eso, este primer paso es fundamental, de acuerdo a Galindo: “no sacamos nada con resguardar los datos si no tenemos datos. Cuando tenemos la certeza de que podemos llegar a manejar los datos, la ciberseguridad será un tema de preocupación”.

“La industria lo ve como el siguiente paso: ahora que hemos demostrado que tenemos las capacidades para integrarnos, tenemos que avanzar en la legislación de las tecnologías para resguardar los datos y proteger de la vulnerabilidad. Ningún sistema es 100% infalible, pero el costo de vulnerarlo es lo que lo pone en riesgo”.

Para Asise Fernández, el avance de la salud digital en los meses de confinamiento ha reportado beneficios, pero al mismo tiempo desafíos, principalmente sobre la privacidad y seguridad de los datos de los pacientes, y el funcionamiento de la tecnología médica. “La ciberseguridad, por tanto, debiera garantizar la funcionalidad de la salud digital y los dispositivos médicos, especialmente cuando la mayoría están conectados a la red, lo que los hace vulnerables impactando la seguridad de los datos clínicos y la salud de los pacientes”.

Al respecto, la industria local propone un programa de ciberseguridad basado en cuatro principios: Convergencia y armonización global; Ciclo de vida del producto; Responsabilidad compartida; e Intercambio de información, según detalla la presidenta de Adimech, La implementación de protocolos y regulaciones eficientes en la materia evitará que ciudadanos y pacientes se vean afectados con retrasos errores en el diagnóstico o en el tratamiento, producto de la vulnerabilidad de los sistemas de salud, añade la representante gremial.

“Es primordial que como fabricantes de dispositivos médicos que ponemos la salud de los pacientes en primer lugar, abordemos la ciberseguridad en todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño, desarrollo, producción, distribución, hasta la implementación, mantenimiento y eliminación del dispositivo y datos asociados. Del mismo modo, tenemos que implementar medidas proactivas para gestionar la ciberseguridad de los dispositivos médicos, como el mantenimiento cibernético y evaluación de la información posterior a su comercialización, siendo una responsabilidad compartida entre los diferentes actores del ecosistema de salud que buscamos impactar positivamente los resultados clínicos de la población”, finaliza Fernández.

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