Ayer lunes 10 de mayo, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, aprobó la autorización de uso de emergencia de la vacuna de los laboratorio de Pfizer y BioNTech para los menores de 12 a 15 años.
Por medio de un comunicado de prensa, la FDA actualizó el permiso que dio a Pfizer el 11 de diciembre pasado, cuando solo la autorizó para mayores de 16 años. «La expansión de la FDA de la autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech es un paso significativo en la lucha contra la pandemia», señaló la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
«La acción de hoy permite proteger a una población más joven del Covid-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna», agregó.
El organismo informó que su determinación ha cumplido con los criterios legales y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población.
«Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19», dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA. y la investigación.
Datos de respaldo
A finales de marzo, los laboratorios BioNTech y Pfizer anunciaron que su vacuna contra el Covid-19 demostró tener una eficacia del 100% en jóvenes de entre 12 y 15 años, afirmando que los resultados “demostraron tener una sólida respuesta de los anticuerpos”.
Los ensayos de fase 3 se llevaron a cabo en 2.260 adolescentes, de los cuales 1.131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1.129 recibieron un placebo. Según los resultados, ninguno de los menores a los que se les puso la vacuna resultó contagiado con Covid-19. Mientras que quienes recibieron placebo, 18 niños resultaron infectados.
Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia, que generalmente duraron de 1 a 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor en las articulaciones. Con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes notificaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera.
Según datos de la FDA, desde el 1 de marzo del 2020 hasta el 30 de abril del 2021, se han notificado aproximadamente 1,5 millones de casos de Covid-19 en personas de 11 a 17 años. Este grupo tiende a tener síntomas más leves en comparación con los adultos.
La FDA autoriza la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para uso en adolescentes de 12-15 años de edad. En inglés: https://t.co/fd1afuRv2U pic.twitter.com/onkp7qp3wl
— U.S. FDA en Español (@FDAenEspanol) May 10, 2021
